Лекция 3

Соболева Е.Ф.

GLP , GCP, GMP

План лекции

1. Определения понятий: glp , gcp, gmp

2. Причина введения международных правил GLP , GCP, GMP в фармацевтическое производство

3. Национальные, региональные правила GMP

4.1.Терминология

4.2.Обеспечение качества

4.3.Персонал

4.4.Здания и помещения

4.5.Оборудование

4.6.Процесс производства

4.7.Отдел технического контроля

4.8.Валидация

5. Правила организации лабораторных исследований GLP

6. Правила организации клинических испытаний GCP.

1. Определения понятий: GLP , GCP, GMP

СЛАЙД 1

В России наиболее распространён пока стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) - так называемая надлежащая производственная практика

Это свод правил и рекомендаций для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов в процессе их производства. Однако чтобы не только производить, но и разрабатывать новые лекарства, а также проводить их клинические испытания (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов - GLP (Good Laboratory Practice)и GCP (Good Clinical Practice).

Слайд 2

GLP – (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика – правила организации лабораторных направлений.

Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

GCP – (Good Сlinical Practice) – Надлежащая клиническая практика – правила организации клинических испытаний.

GMP – (Good Manufacturing Practice) – надлежащая производственная практика – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, это единая система требований к производству и контролю.

Слайд 3

Правила GMP – это руководящий, нормативный документ, которому и производство и фирма обязаны подчиняться. Правила GMP обязательны для всех предприятий, выпускающих готовые лекарственные формы (ГЛФ), продукцию медицинского назначения, а также субстанции.

Самые жесткие требования предъявляются к инъекционным лекарственным препаратам.

В 1969 году около 100 государств в мире заключили многостороннее соглашения между собой. «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле». Система была введена под эгидой Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Эта система была введена для оказания помощи органам здравоохранения импортирующих стран в оценке технического уровня производства и качества закупаемых ими лекарственных препаратов. В последующие годы эта система многократно пересматривалась. Система дает выгоды импортерам. Эта система дает преимущества и экспортерам (высокоразвитые страны), когда препараты идут на экспорт без лишних препятствий.

Слайд 4

К экспортерам лекарственных средств, предъявляются следующие требования:

1. В стране должна быть государственная регистрация лекарственных средств.

2. В стране должно быть государственное инспектирование фармацевтических предприятий.

3. В стране должны быть приняты правила GMP.

Программа

Новых производственных линий GMP ), новое... ТБО соответствующих требованиям санитарных правил (от... программы «Дорожная карта бизнеса 2020»; проведение разъяснительных семинаров, тренингов ... Внедрение в медицинскую практику новых высокотехнологичных методов...

Утвердить прилагаемый Стратегический план Министерства образования и науки Республики Казахстан на 2011 2015 годы. Настоящее постановление вводится в действие с 1 января 2011 года и подлежит официальному опубликованию

Документ

... Надлежащая лабораторная практика ), GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика ), GSP (Good Scientific Practice - Надлежащая научная практика ... тренингов ... соответствие содержания образовательных программ требованиям ... , правила и...

Национальный стандарт российской федерации

Документ

... права на частную жизнь и защиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями . ... соответствии с правилами надлежащей производственной практики (good manufacturing practice; GMP ). Исследуемые продукты должны применяться в соответствии ...

Информационный бюллетень Администрации Санкт-Петербурга №41 (842) от 28 октября 2013 г

Информационный бюллетень

Условиям производственных отношений, ... и с надлежащим качеством», – ... стандарты GMP », ... российской практики разработки... «Тренинг осмысленного... соответствуют требованиям действующих санитарных правил и норм и задачам, которые ставятся современными программами ...

Действующий

В соответствии с Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 15.12.2015, N 0001201512150001) и подпунктом 5.2.18(31-1) Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного Правительства Российской Федерации от 28.11.2015 N 1283 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009, N 3, ст. 378; N 25, ст. 3065; 2010, N 6, ст. 649; N 9, ст. 960; 2011, N 43, ст. 6079; N 46, ст. 6523; N 47, ст. 6662; 2012, N 43, ст. 5886; 2013, N 23, ст. 2909; 2014, N 9, ст. 923; N 37, ст. 4961; 2015, N 14, ст. 2118; N 27, ст. 4080; N 40, ст. 5563; N 44, ст. 6136; N 49, ст. 6976) приказываю:

1. Правила надлежащей производственной практики (далее - Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения.

2. Правила распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.

3. Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды. Принятие необходимых мер в указанных случаях является непосредственной обязанностью производителя в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Баллон - контейнер обычно цилиндрической формы, приспособленный для сжатого, сжиженного или растворенного газа, оснащенный приспособлением для регулировки спонтанного вытекания газа при атмосферном давлении и комнатной температуре;

Биореактор - закрытая система, такая как ферментер, в которую вводят биологические агенты наряду с другим сырьем таким образом, что это приводит к их размножению или к продуцированию ими других веществ путем взаимодействия с другим сырьем. Биореакторы обычно снабжены регулирующими и контролирующими приборами, а также приспособлениями для добавления и удаления веществ;

Валидация - документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

Воздушный шлюз - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями, расположенное между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, предназначенное для разделения воздушных сред помещений при входе в них и используемое как для перехода персонала, так и для перемещения материалов;

Готовая продукция (готовый продукт) - лекарственный препарат, который прошел все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку;

Изолированная зона - зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха для предотвращения контаминации внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими в этой зоне;

Изоляция вторичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента во внешнюю окружающую среду или в другие рабочие зоны, что достигается использованием помещений со специальными системами подготовки воздуха, наличием воздушных шлюзов и (или) стерилизаторов для передачи материалов наружу наряду с процедурами безопасного ведения процесса. Во многих случаях используется для повышения эффективности первичной изоляции;

Изоляция первичная - система изоляции, предотвращающая проникновение биологического агента в окружающую среду, непосредственно прилегающую к рабочей зоне, что достигается посредством использования закрытых контейнеров или боксов для безопасного ведения биологических работ наряду с процедурами безопасного ведения процесса;

Исходное сырье - общее понятие, используемое для обозначения исходных материалов, реактивов и растворителей, предназначенных для производства промежуточной продукции или фармацевтической субстанции;

Калибровка - демонстрация того, что конкретный прибор или устройство дает результаты в установленных пределах по сравнению с результатами, получаемыми при использовании стандартного образца или сопоставимого со стандартом образца либо эталона во всем соответствующем диапазоне измерений;

Карантин - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их одобрении или отклонении;

Квалификация - действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация";

Коллектор - устройство или оборудование, предназначенное для одного или нескольких баллонов (контейнеров) и позволяющее одновременно очистить и наполнить газом баллон (контейнер);

Компьютеризированная система - процесс или операция, объединенная в одно целое с компьютерной системой, включающей ввод данных, их электронную обработку и выдачу информации, используемой для документального оформления и (или) для автоматического управления;

Контролируемая зона - зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать возможную контаминацию и случайное распространение живых микроорганизмов, которая эксплуатируется при отрицательном давлении по отношению к смежным классифицированным помещениям и позволяет эффективно устранять незначительные количества находящихся в воздухе источников контаминации, при этом степень осуществляемого контроля зависит от вида микроорганизма, используемого в процессе;

Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) - контроль, выполняемый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия промежуточной продукции и (или) продукции заданным требованиям, по результатам которого может выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривается как элемент контроля в процессе производства;

Контроль качества - контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний, проверки на соответствие требованиям спецификаций, а также процедуры организации, документирования и выдачи разрешения на выпуск;

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:

• формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
• в препарате не содержится посторонних примесей;
• есть соответствующая маркировка;
• препарат соответствующим образом упакован;
• он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после Главная цель была - на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема - нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления - от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

• Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
• Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

• Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
• Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
• Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
• Оптимальная
• Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
• Достаточная позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

Принципы GMP

Двенадцать принципов GMP

Первый принцип	постоянное совершенствование системы качества
Второй принцип	гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций
Третий принцип	надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы
Четвертый принцип	системность и простота документации
Пятый принцип	управляемые производственные процессы
Шестой принцип	надежность и достоверность контроля качества
Седьмой принцип	взаимодействие с партнерами (управление аутсорсинговыми работами)
Восьмой принцип	реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции
Девятый принцип	постоянная самооценка деятельности
Десятый принцип	валидация процессов
Одиннадцатый принцип	роль Уполномоченного Лица
Двенадцатый принцип	принятие решений на основе фактов с учетомпотенциальных рисков по качеству

Элементы системы качества

Современная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH, который заключается в том, что качество зарождается и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. Данная концепция поддерживается тремя руководствами -- ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление рисками по качеству» и ICH Q10 «Фармацевтическая система качества».

В Европейском Союзе, руководство ICH Q10 в 2008 году включено в структуру первого раздела GMP «Управление качеством» а руководство ICH Q9 введено в качестве двадцатого приложения GMP.

До 2008 года в Руководстве GMP не было четкой методологии к внедрению системы качества у производителей ЛС. Включение в структуру GMP положений ICH Q10 вводит понятие модель фармацевтической системы качества, которая может применяться на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. ICH Q10 вместо «система обеспечения качества» вводит новое понятие «фармацевтическая система качества», которая основана на видении ICH, подходах ISO 9001 и принципах GMP, должна быть четкой и понятной, а также делает акцент на четырех специфических элементах системы (ранее недостаточно описанных в GMP):

Анализ со стороны высшего руководства;

Система мониторинга процессов и качества продукции;

Система управления изменениями;

Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА-система).

Фармацевтическая система качества нуждается в постоянном совершенствовании процессов и качества продукции, которое реализуется как раз за счет заявленных в модели элементов системы качества.

В соответствии с ICH Q10 фармацевтическую систему качества необходимо документально оформить в виде Руководства по качеству, принять Политику в сфере качества и подтверждать ее достижением запланированных Целей по качеству. Детальный анализ ICH Q10 показывает, что в целом он содержит элементы, заимствованные из ISO 9001. Де факто ICH Q10 является легализацией ISO 9001 для фармацевтической отрасли.

В ICH Q10 отсутствует только понятие представителя руководства по качеству (5.5.2 ISO 9001). Очевидно, это связано с описанием деятельности ключевых лиц в Главе 2 GMP, и Уполномоченного Лица в Приложении 16 GMP ЕС, а также необходимостью более тщательных консультаций по данному вопросу.

Можно долго спорить о целесообразности внедрения процессного подхода в фармацевтической компании, а если еще вспомнить и о ISO 9001, то очень долго спорить. С одной стороны, можем обратить внимание на мировое сообщество, где существует четкая позиция в отношении того, что корректно внедрить GMP можно только при процессном подходе, с другой - обращаем внимание на «нелюбовь» некоторых уникальных GMP-инспекторов к аббревиатуре ISO 9001. Что дает процессный подход? Возможность четкого распределения обязанностей, исключение зон безответственности, стандартизацию различных действий, минимизацию времени на стандартные работы, понимание персоналом своей роли в компании и достижении ее целей и многое другое. Возьмем, к примеру, процесс фармацевтической разработки - четкая стандартизация этапов, структуры документов и ответственности задействованного персонала различных подразделений, значительно сокращают время самой разработки, время на масштабирование, перенос технологии и валидацию процессов, уменьшить количество вносимых изменений - т.е. компании предоставляется возможность оперативно расширять линейку препаратов, заменять один препарат на другой и т.п.

В свете многочисленных критических стрел в адрес ISO 9001, хотелось бы увидеть, как теперь представители регуляторных органов, инспектора и консультанты, до сих пор отрицающие системы качества, созданные с учетом ISO 9001 станут оправдываться, что ICH Q10 это никак не ISO 9001, а принципиально новый поход к управлению производством в фармацевтической отрасли.

Здесь хотелось бы, обратить внимание на якобы «принципиальное» отличие GMP и ISO 9001, при сравнении которых некоторые специалисты отмечают, что основная идея ISO 9001 заключается в постоянном совершенствовании качества, а задачей GMP является достижение заданного уровня качества, подтверждение его валидацией и поддержание на таком уровне в дальнейшем (т.н. обеспечение воспроизводимости) - т.е. практически, работа по принципу «все лучшее враг хорошего». На самом деле никаких различий нет, и под непрерывным совершенствованием понимается сужение границ фактического разброса значений, выявление источников вариации и их уменьшение, что в результате обеспечивает большую надежность соответствия препарата. Каждая точка, вышедшая из-под контроля - это возможность совершенствования. На такой методологии основана концепция «шести сигм» (Six Sigma), где ставится задача сузить естественную вариацию процесса настолько, чтобы она укладывалась в половину поля допуска. На той же методологии основаны требования к наличию у производителей ЛС спецификации на выпуск, отличной от АНД.

Постоянное совершенствование

Под постоянным совершенствованием системы качества понимается наличие планов инноваций и улучшений. Это означает, что когда выявлена возможность улучшения какого-либо процесса или продукта, и она достаточно обоснована и всесторонне оценена, в наличии есть достаточные ресурсы, тогда необходимо активно внедрять улучшения и инновации. Для улучшения процессов как правило применяется цикл PDCA: Планируй (Plan) - Делай (Do) - Проверяй (Check) - Воздействуй (Act). После того, как цикл PDCA пройден несколько раз, вариабельность процессов снижается и их результаты обязательно улучшаются. В качестве инструментов идентификации возможностей улучшений и их активного внедрения как раз и применяются все вышеперечисленные элементы ICH Q10.

Возьму смелость сказать, что ICH Q10 отражает основную идею новой версии стандарта ISO 9004: «устойчивый рост компании достигается за счет способности учитывать изменения и проводить необходимые инновации, основанные на знаниях».

Ответственность руководства

ICH Q10 дает понять, что неверно рассматривать качество лекарственного препарата без взаимосвязи с системой управления в компании. Если нет ожидаемого качества препарата, то даже эффективный менеджмент не приведет компанию к успеху, и наоборот, если в компании отсутствует команда, способная выстроить эффективную систему управления таким образом, чтобы производить препарат надлежащего качества, тогда это вдвойне критично. Участие высшего руководства, его пример и мотивация как раз и позволяют построить систему качества не за страх, а на совесть. Система качества эффективна только там, где руководство реально возглавляет процесс ее создания и развития. По словам Д.Джурана, «ни одна известная мне компания не сумела бы добиться качества мирового уровня без участия высшего руководства, взявшего на себя ответственность за решение этой задачи».

Анализ со стороны руководства

Проведение анализа со стороны руководства необходимо для оценки пригодности и эффективности системы качества, а также для выявления и принятия решений об изменениях и улучшениях. С позиции ISO 9001, из которого заимствован сам анализ со стороны руководства, для него приемлемы разные подходы с учетом конкретных особенностей и обстоятельств в компании, поэтому необходима определенная гибкость. Иными словами, анализ следует организовать таким образом, чтобы представителям высшего руководства было удобно его проводить, и чтобы все они в полной мере в нем участвовали. Анализ может быть постоянным процессом и частью повседневной деятельности, или же рассматриваться как редкое событие, либо быть чем-то средним.

Определенные функции по анализу следует делегировать на разные уровни управления в компании. Без вовлечения всего управленческого персонала система работать не будет! Другой вопрос, что часто полномочия линейных руководителей подменяются функциями ответственного, отчитывающегося за результат деятельности по заданным критериям. Как правило, такие критерии навязаны и, чаще всего, не подкреплены ресурсами для реализации принимаемых решений.

В ходе анализа со стороны руководства необходимо оценивать:

результаты самоинспекций, внешних надзорных аудитов, и аудитов клиентов;

результаты измерения удовлетворенности потребителя, включая жалобы и рекламации;

результаты мониторинга процессов и качества продукции;

выполнение запланированных действий, включая САРА;

соответствие Политике в сфере качества и степень достижения Целей по качеству;

влияние предполагаемых изменений и т.п.

Частью анализа со стороны руководства считается оценка Периодического Обзора качества лекарственного препарата, заявленного в Главе 1 Руководства GMP ЕС. Сегодня уже, естественной реакцией на утверждение «у нас хорошее качество» является вопрос: «А почему Вы так считаете? Докажите! И само собой, покажите!». Для этой цели как раз и предназначен Обзор качества ЛС.

Результатом анализа со стороны руководства, как правило являются решения в виде приказов, распоряжений и планов по улучшению процессов, продукции, распространению необходимых знаний и выделении / оптимизации ресурсов.